Wat gebeurt er met mijn stalen?
Vaak gestelde vragen
Biobank
Een biobank is een onderzoeksinfrastructuur die menselijk lichaamsmateriaal (en gerelateerde gegevens)
– verkrijgt
– behandelt
– bewaart
– beschikbaar stelt voor wetenschappelijk onderzoek.
Welke stalen worden verzameld in de biobank?
Al het menselijk lichaamsmateriaal dat wordt verzameld voor wetenschappelijk onderzoek moet worden opgeslagen in een biobank.
Het soort materiaal dat wordt verzameld, hangt af van de behoeften van het wetenschappelijk onderzoek (bijv. weefsel, bloed, ontlasting, speeksel, urine, tanden, sperma, DNA, RNA, cellen, traandruppels, ….).
Welke stalen worden niet verzameld in de biobank?
Stalen die worden verzameld voor de behandeling van patiënten (celtherapie, transplantatie, …). Deze stalen worden opgeslagen in de weefselbank van het ziekenhuis.
BBMRI.be
BBMRI.be is een netwerk van Belgische biobanken en maakt deel uit van de Europese onderzoeksinfrastructuur BBMRI-ERIC.
Alle biobanken in ons netwerk zijn goedgekeurd door de Federale Overheden en Ethische Comités en werken volgens de principes van de Belgische Biobank Wet.
Wat doen we in dit netwerk?
Binnen het BBMRI.be netwerk wisselen we expertise uit tussen de verschillende biobanken.
We informeren de biobanken over de nieuwe richtlijnen en reglementeringen voor biobanken en helpen hen om deze te implementeren in hun biobank.
Welke biobanken maken deel uit van ons netwerk?
De meeste van onze biobanken zijn verbonden aan (universitaire) ziekenhuizen in België en slaan stalen op van patiënten die in deze ziekenhuizen behandeld worden.
Ons netwerk heeft ook enkele biobanken die verbonden zijn aan wetenschappelijke instituten/onderzoeksorganisaties die stalen verzamelen en opslaan om hun wetenschappelijke ontwikkelingen te ondersteunen.
Veronderstelde toestemming (presumed consent)
Menselijk lichaamsmateriaal dat overblijft na een diagnostische procedure of operatie, kan worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Dit materiaal wordt samen met de bijbehorende gecodeerde gegevens opgeslagen in de biobank van het ziekenhuis voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek onder toezicht van de ethische commissie van het ziekenhuis.
Uw ziekenhuis moet u informeren over dit beleid van veronderstelde toestemming wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis.
Als u het hier niet mee eens bent, heeft u of uw vertegenwoordiger te allen tijde het recht om dit gebruik te weigeren.
U kunt deze weigering meedelen aan de zorgverleners onder wiens verantwoordelijkheid de verwijdering van het lichaamsmateriaal valt.
Deze weigering (opt-out) wordt dan toegevoegd aan uw medisch dossier en zorgt ervoor dat uw lichaamsmateriaal niet wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek.
Geinformeerde toestemming (informed consent)
Veel ziekenhuizen dragen actief bij aan de continue verbetering van de gezondheidszorg door wetenschappelijk onderzoek te doen.
Als er op de afdeling waar u bent opgenomen een specifiek onderzoek loopt, kan u worden gevraagd hieraan deel te nemen. U bent volledig vrij om te beslissen of u wel of niet wilt deelnemen.
Als u instemt met deelname aan het onderzoek, wordt u gevraagd een informed consent te ondertekenen.
In dit informed consent staat alle informatie over het type extra stalen en gegevens dat verzameld zal worden en welk onderzoek er op deze stalen uitgevoerd zal worden.
Stalen
Een biobank kan allerlei soorten menselijk lichaamsmateriaal opslaan (weefsel, bloed, ontlasting, speeksel, urine, tanden, sperma, DNA, RNA, cellen, traanvocht, ….).
De monsters worden verzameld en opgeslagen volgens strikte richtlijnen om ervoor te zorgen dat alle monsters van hoge kwaliteit zijn en gebruikt kunnen worden voor wetenschappelijk onderzoek.
Gegevens
Voor het uitvoeren van wetenschappelijk onderzoek zijn niet alleen stalen nodig, maar ook een aantal klinische en persoonsgegevens die door de zorgprofessional zijn verzameld en die aan deze monsters zijn gekoppeld.
De gegevens worden altijd gecodeerd om de privacy van de patiënt te beschermen.
Onderzoek na veronderstelde toestemming (presumed consent)
Restmateriaal dat niet langer nodig is voor de diagnose van de patiënt, kan worden opgeslagen in een biobank als de donor daar geen bezwaar tegen heeft.
Op het moment dat de stalen worden verzameld, is het nog niet duidelijk voor welk wetenschappelijk onderzoek ze zullen worden gebruikt.
Onderzoekers kunnen deze stalen gebruiken voor hun onderzoeksproject als hun onderzoeksproject is goedgekeurd door de ethische commissie
Onderzoek voor een specifieke studie
Stalen die zijn verzameld voor een specifiek project, niet als onderdeel van gebruikelijke zorg, en na geïnformeerde toestemming, zullen in eerste instantie worden gebruikt voor dit onderzoeksproject.
Als er daarna materiaal overblijft, kunnen deze stalen na goedkeuring door de donor en een ethische commissie voor andere onderzoeksdoeleinden worden gebruikt.
Als je een staal geeft – zoals bloed, urine of een klein stukje weefsel – voor onderzoek, weet de zorgverlener die het staal verzamelt je naam en contactgegevens. Maar als je staal eenmaal in een biobank is opgeslagen, wordt je persoonlijke informatie verwijderd of vervangen door een code. Dit helpt je privacy te beschermen.
Je informatie kan op twee manieren worden behandeld: het kan anoniem worden gemaakt, wat betekent dat al je persoonlijke gegevens worden verwijderd en niemand de gegevens ooit naar jou kan herleiden. Of het kan gepseudonimiseerd worden, wat betekent dat je informatie een speciale code krijgt en alleen bepaalde mensen met toestemming de code naar jou kunnen herleiden.
Je krijgt altijd te horen wie je staal of informatie mag gebruiken, waarom ze het mogen gebruiken en hoe je identiteit veilig wordt gehouden. Op deze manier kun je erop vertrouwen dat je privacy wordt gerespecteerd.
Ja – als je staal nog niet verwerkt is, heb je het recht om te vragen om het uit de biobank te verwijderen en zal het vernietigd worden. Zodra je staal verwerkt is (bijvoorbeeld klaargemaakt voor opslag of onderzoek), verplicht de wet Belgische biobanken niet om het te verwijderen. Veel biobanken zullen echter toch proberen om je verzoek in te willigen als dat mogelijk is.
Er zijn situaties waarin je staal niet meer kan worden verwijderd. Als je staal bijvoorbeeld volledig geanonimiseerd is – wat betekent dat alle persoonlijke informatie permanent verwijderd is en er geen manier is om het aan jou te linken – dan kan het niet meer getraceerd of verwijderd worden.
Als je staal of gegevens al in een onderzoek zijn gebruikt, worden ze onderdeel van de onderzoeksresultaten en kunnen ze niet meer worden verwijderd zonder de integriteit van het onderzoek aan te tasten. Ze worden niet veranderd of verwijderd, maar je staal en gegevens worden niet gebruikt in nieuwe onderzoeken. Deze geanalyseerde gegevens kunnen in de toekomst ook worden gebruikt om hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie (AI) te helpen ontwikkelen, wat computerprogramma’s zijn die medisch onderzoek en gezondheidszorg kunnen ondersteunen.
Ja, u kan vragen of uw stalen – zoals bloed, weefsel of urine – zijn opgeslagen in een biobank.
De beste manier om te beginnen is door met uw behandelend arts te praten. Hij of zij kan in het systeem van het ziekenhuis kijken of contact opnemen met de biobank om uit te zoeken of je staal daar bewaard wordt en wat voor soort het is. Als je staal in de biobank is opgeslagen en voor onderzoek is gebruikt, kun je de biobank vragen je te vertellen welke onderzoekers je staal hebben gebruikt en voor wat voor soort onderzoek.
Houd er rekening mee dat dit proces enige tijd in beslag kan nemen. Vaak moeten dossiers worden gecontroleerd en moet er met verschillende afdelingen worden gecoördineerd.
Ja. Je persoonlijke gegevens worden beschermd, zelfs als je gecodeerde gegevens worden gedeeld met onderzoekers in andere landen – en dit gebeurt alleen als het echt nodig is voor het onderzoek.
Als het onderzoek plaatsvindt binnen de Europese Unie, moeten alle landen dezelfde strenge privacyregels volgen onder de General Data Protection Regulation (GDPR) en de EU Data Act.
Deze regels omvatten:
- Alleen wat nodig is: Onderzoekers mogen alleen de gegevens verzamelen die nodig zijn voor het onderzoek.
- Duidelijk doel: Je gegevens mogen alleen worden gebruikt voor het specifieke onderzoek waarvoor ze zijn verzameld.
- Tijdslimieten: Je gegevens mogen niet langer dan nodig worden bewaard op een manier die je identificeert.
- Beveiliging: Je gegevens worden veilig bewaard – alleen bevoegde personen hebben toegang en ze worden beschermd tegen verlies of cyberaanvallen.
Als je gegevens buiten de EU worden gedeeld, worden er extra stappen ondernomen – zoals speciale overeenkomsten of contracten – om ervoor te zorgen dat je privacy nog steeds wordt beschermd en je rechten worden gerespecteerd.
